Nel settore biomedicale, la sterilizzazione del packaging in plastica è una pratica fondamentale per garantire la sicurezza e l’integrità dei prodotti utilizzati nelle procedure mediche. Uno dei metodi più utilizzati per produrre e confezionare dispositivi medicali sterili è quello di operare in camera bianca (clean room). La camera bianca è un ambiente in atmosfera controllata in cui si svolgono tutte le operazioni di lavorazione e confezionamento dei dispositivi medici, offrendo un’ulteriore protezione contro la contaminazione microbiologica. Secondo lo standard internazionale ISO 14644-1 esistono 9 classi di camera bianca: dalla ISO 1 alla ISO 9, una scala dove i livelli di pulizia e decontaminazione sono decrescenti.Tuttavia, la camera bianca non sempre si presenta come la soluzione più adeguata al confezionamento sterile di prodotti medicali con termoformati. Il ricorso alla camera bianca nelle procedure di confezionamento, infatti, presuppone investimenti iniziali consistenti e la possibilità di allestire interi reparti con strumentazioni di controllo dell’aria e conseguente impatto su tutta l’organizzazione della produzione e della logistica. È possibile, in alternativa, ricorrere a tecniche di sterilizzazione del packaging medicale, evitando in tal modo di produrlo in camera bianca. Esploriamo ora le tecniche di sterilizzazione più comuni per il packaging in plastica nel processo di confezionamento.
Tecniche di sterilizzazione del packaging medicale in plastica
1. Sterilizzazione a vapore (autoclave): è uno dei metodi più diffusi per sterilizzare il packaging in plastica. Questo processo avviene attraverso l’utilizzo di autoclavi, dove il vapore ad alta pressione e temperatura penetra nel materiale plastico, eliminando microrganismi e agenti patogeni presenti sulla superficie. Non tutti i polimeri termoplastici sono adatti alla sterilizzazione in autoclave per via delle alte temperature raggiunte nel corso del processo. Per esempio, non sono autoclavabili bottiglie di plastica in polietilene a bassa densità (LDPE) o ad alta densità (HDPE). Altri polimeri non adatti alla sterilizzazione in autoclave sono il polimetilmetacrilato, l’acrilico (PMMA), il polistirene (PS) e il polivinilcloruro (PVC), sempre a causa dei loro ristretti intervalli di temperatura.
È invece possibile sterilizzare in autoclave il polipropilene (PP), politetrafluoroetilene (PTFE), polifluoroalcossi (PFA), polimetilpentene (spesso abbreviato in PMP o TPX) e policarbonato (PC), poiché questi polimeri sono stabili a temperature più elevate.
2. Sterilizzazione con ossido di etilene: l’ossido di etilene è un gas che viene utilizzato per la sterilizzazione di materiali sensibili al calore, come appunto il packaging in plastica. Questo metodo è particolarmente efficace nel penetrare all’interno delle superfici porose, eliminando gli agenti patogeni. Dopo la sterilizzazione, è necessario un adeguato periodo di aerazione per rimuovere eventuali residui di gas tossici.
3. Sterilizzazione a raggi gamma: è un processo in cui il termoformato in plastica viene esposto a radiazioni ionizzanti ad alta energia. Questa tecnica danneggia il DNA dei microrganismi, impedendo loro di riprodursi e causare infezioni. È un metodo altamente efficace e viene spesso utilizzato per la sterilizzazione di prodotti medici monouso.
La sterilizzazione del packaging in plastica nel confezionamento dei dispositivi medici rappresenta, come abbiamo visto, una componente critica per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti medici. Le tecniche di sterilizzazione come il vapore, l’ossido di etilene e i raggi gamma sono le tecniche principali, ampiamente utilizzate per eliminare gli agenti patogeni presenti sulla superficie del packaging in plastica. Allo stesso tempo, l’utilizzo della camera bianca offre un ambiente controllato che minimizza il rischio di contaminazione microbiologica durante tutte le fasi produttive, fino al confezionamento. La combinazione di queste pratiche contribuisce a preservare l’integrità dei dispositivi medici e a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Ellepack offre un servizio di consulenza per la progettazione di packaging destinati al settore medicale, individuando il materiale più idoneo per garantire un confezionamento sterile e progettando una soluzione termoformata adeguata alla movimentazione richiesta nei processi del settore biomedicale.
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